более 100 офисов в 8 странах
Россия, Украина, Казахстан, ОАЭ, Канада, Испания, Чехия, Андорра
Выбор региона
Ваш город: Иркутск

Маркировка лекарственных препаратов

1 января 2020 г. – введение обязательной маркировки всех лекарств.

Первый Бит - официальный партнер оператора маркировки - поможет:

  • Обновления 1С и программы для маркировки
  • Получение УКЭП, регистрация в системе “Честный ЗНАК” и ИС МДЛП
  • Подбор необходимого оборудования для маркировки лекарственных препаратов
  • Консультация по получению регистраторов выбытия
  • Обучение сотрудников

Кто будет затронут в связи с маркировкой лекарственных препаратов

Препараты из категории лекарств особенны тем, что они реализуются и используются большой сетью и сфера их применения широка. Участвовать в маркировке лекарств будут:


изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры
фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию компании, которые перевозят и распространяют лекарства потребитель – каждый, кто приобретает лекарственные препараты


Что делать тем, кто имеет отношение к рынку лекарственных препаратов

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты
К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

  • Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.

  • Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».

  • Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.

  • Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).


Фирмы-логисты и поставщики
Для них разработан такой алгоритм действий:

  • Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.

  • В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.

  • Когда медикаменты доходят до рознцы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.


Медицинские центры и больницы
Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты,
а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

  • Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».

  • Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.

  • Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.


Торговые сети и аптеки
Продавцам, торгующим в розницу,
потребуется придерживаться такого плана действий:

  • Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».

  • Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.

  • Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.



Если Вы попадаете под одну из вышеперечисленных категорий,
оставьте контакты и получите консультацию

Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности

Как проверить подготовку к маркировке в розничном сегменте лекарственных препаратов

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает.

Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код
Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет Работать с учетом новых требований


График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов
Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Этапы маркировки:

  • 1 февраля 2017 г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.

  • 1 июля 2019 г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоедениться к системе «Честный знак».

  • 1 октября 2019 г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.

  • 1 января 2020 г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.


Оставьте заявку и мы расскажем как организовать
процесс маркировки лекарственных препаратов под ключ

Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности

Необходимое программное обеспечение и оборудование для организации процесса маркировки лекарственных средств

ЭЦП (Квалифицированная электронная подпись для регистрации в ГИС Маркировка)

цена: от 2 000 руб.

Оборудование для считывания DataMatrix (2D сканер штрих-кода, 2D Терминал сбора данных)

цена: от 2 999 руб.

Программы для работы с ГИС Маркировка (1С: Розница.Аптека, БИТ.Аптека, MobileSMARTS)

цена: от 20 000 руб.




Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарственными препаратами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

  1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью.

  2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП.

  3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.

  4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам:

    • Создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ.

    • Внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»).

  5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора.

  6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Внимание

Как поступить с немаркированными остатками лекарств? Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.


Часто задаваемые вопросы:

Как описать лекарственные препараты?

Описание лекарственных препаратов (ЛП) осуществляют:

  1. российские производители лекарственных препаратов, производящие стадию «фасовка/упаковка лекарственного препарата во вторичную и/или третичную упаковку»;
  2. представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
  3. иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Алгоритм описания ЛП:

  1. регистрация на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС»;
  2. переход на страницу «ЮНИСКАН / ГС1 РУС», ввод логина и пароля;
  3. заполнение информации о лекарственных препаратах и получение GTIN, следуя «Руководству по работе в системе GS1»;
  4. подача заявки на получение описания в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки. В заявке укажите:
    • идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
    • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
    • дату государственной регистрации лекарственного препарата.

получение уведомления о создании карточки лекарственного препарата в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки

Как сгенерировать код?

Генерацию кода осуществляют:

  1. российские производители лекарственных препаратов (ЛП), осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  2. представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
  3. иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Для этого на вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ (контрольные идентификационные знаки) в виде двухмерного штрихового кода. КиЗ включают в себя следующую информацию:

1) Идентификатор применения (01) + GTIN.

2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки.

Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
При его генерации используется генератор случайных чисел, уникальность которого для каждого GTIN должна обеспечиваться либо в течение 5 лет с момента ввода лекарственного препарата в оборот, либо в течение 1 года с момента окончания срока годности лекарственного препарата.

3) Идентификатор применения (240) + 4-х значный код ТН ВЭД.

4) Идентификатор применения (10) + номер производственной серии лекарственного препарата.

5) Идентификатор применения (17) + дата истечения срока годности в формате ГГММДД.

В случае, если значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то указываете «01» вместо «ДД», что соответствует первому числа заданного месяца.

Заполнение информации, указанной в пунктах 4,5 не является обязательным требованием.

Как осуществить ввод лекарственных препаратов в оборот?

Шаг 1: нанесите КиЗ(контрольные идентификационные знаки) на каждую потребительскую упаковку и передайте в Информационный ресурс маркировкиследующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
  4. тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
  5. ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
  6. номер производственной серии;
  7. дату истечения срока годности;
  8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: после объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

  1. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  2. тип вывода ЛП из оборота;
  3. дату совершения операции;
  4. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.

Шаг 4: получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  3. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  4. вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
  5. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  6. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).

Шаг 5: при передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. ИНН/КПП собственника ЛП;
  4. адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
  5. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
  6. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 6: если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом – примите на склад ЛП и направьте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП собственника ЛП;
  3. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
  4. адрес места осуществления деятельности получателя;
  5. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 5 предназначены для российскихпроизводителей ЛП, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

Шаги 3 и 4 предназначены для российских производителей ЛП, осуществляющих стадию «выпускающий контроль качества».

При обнаружении несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Информационного ресурса маркировки направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения. 

Как ввезти лекарственные препараты на территорию РФ?

Шаг 1: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  4. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  5. номер производственной серии;
  6. дату истечения срока годности;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о результате выполнения операции агрегирования:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: сообщите в Информационный ресурс маркировки сведения о направлении ЛП в РФ:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
  5. адрес грузоотправителя;
  6. отпускную цену производителя;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 4: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. адрес грузоотправителя;
  5. адрес склада временного хранения (таможенного склада);
  6. отпускную цену производителя;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 5: после выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. тип вывода из оборота;
  4. вид документа подтверждения соответствия:
    • декларация о соответствии;
    • сертификат соответствия.
  5. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  6. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  7. номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
  8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 3 – предназначены для представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП.

Шаги 4 и 5 – предназначены для импортеров (организаций оптовой торговли).

Что делать при обороте лекарственных препаратов?

При отгрузке ЛП со склада в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

1. дата совершения операции;
2. тип операции отгрузки:

  • реализация;
  • возврат поставщику.

3. ИНН/КПП отправителя;
4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
5. ИНН/КПП получателя;
6. адрес места осуществления деятельности получателя;
7. источник финансирования:

  • бюджетный;
  • внебюджетный.

8. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
9. цена реализации, в рублях;
10.1 перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

ИЛИ
10.2 GTIN;
11. В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При приемке ЛП в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

  1. дата совершения операции;
  2. ИНН/КПП продавца;
  3. ИНН/КПП покупателя;
  4. тип операции приемки:
    • поступление;
    • возврат от поставщика.
  5. адрес места осуществления деятельности покупателя;
  6. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
  7. цена приобретения, в рублях;
  8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

  1. дата совершения операции; 
  2. ИНН/КПП субъекта обращения; 
  3. ИНН/КПП покупателя; 
  4. адрес места осуществления деятельности отправителя; 
  5. адрес места осуществления деятельности получателя; 
  6. реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП; 
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?

При выводе ЛП из оборота необходимо представить следующую информацию в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИИН/КПП субъекта обращения;
  3. адрес места осуществления деятельности;
  4. тип вывода ЛП из оборота:
    • розничная продажа;
    • отпуск по льготному рецепту;
    • использование при оказании медицинской помощи;
    • уничтожение;
    • прочее.
  5. Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода (см. пункт 4) используются разные первичные документы:
    • для розничной продажи - номер кассового чека;
    • для отпуска по льготному рецепту – номер и дата регистрации льготного рецепта;
    • при использовании при оказании медицинской помощи - реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
    • при уничтожении - реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
    • при прочих основаниях - реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.
  6. При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.
  7. При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.
  8. Также, при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Остались вопросы по организации маркировки лекарственных средств?
Оставьте заявку и наши специалисты помогут Вам с выбором

Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности